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四川省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第一批)申報內容方向和時間條件要求須知

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   本文小編將為大家介紹四川省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第一批)申報內容方向和時間條件要求等內容,詳情如下,看完之后對于該項目還有疑問,或是想要了解更多申報內容,可以直接致電咨詢,政策小編在線解答。

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  一、任務內容和預期目標

  生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向,征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關,重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料,材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產能力,加速在相關下游醫(yī)療器械產品領域實現落地應用。

  (一)高分子材料

  用于人工血管、覆膜支架、人工關節(jié)、椎間融合器、可吸收、縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機等醫(yī)療器械產品的高分子材料,包括但不限于聚氨酯、聚L一丙交酯一己內酯(PLCL)、醫(yī) 用 聚 醚 醚 酮(PEEK)、醫(yī) 用 聚 乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮(PDO)、超細聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛(POM)、醫(yī)用聚砜(PSU)、醫(yī)用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4甲基-1一戊烯(PMP)等。

  (二)金屬材料

  用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經刺激器、神經血管導絲、血管支架、人工關節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產品的金屬材料,包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環(huán)材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。

  (三)無機非金屬材料

  用于仿生復合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復材料等醫(yī)療器械產品的無機非金屬材料,包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復合氧化鋁、再生修復用生物玻璃等無機非金屬材料等。

 二、推薦條件

  (一)揭榜申報主體須是材料生產企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)組建的上下游聯合體,鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與,牽頭單位為1家。參與聯合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位,具有較強的技術創(chuàng)新能力和產業(yè)化應用能力。

  (二)各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,優(yōu)先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

  (三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個,已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

 三、工作要求

  (一)申報主體可通過申報系統進行申報,完成注冊后填寫申報所需材料。申報裁止時間為2023年2月10日。

  (二)推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。

  (三)請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作,充分調動重點企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、相關產業(yè)聯盟及行業(yè)協會的積極性申報揭榜掛帥項目,按照政府引導、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作,并結合區(qū)域產業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業(yè)配套支持力度,優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源,出臺鼓勵應用推廣的配套政策。

  (四)工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,建立“賽馬機制”,每個揭榜產品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關,擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有政策支持渠道,依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務,并優(yōu)先提供審評相關的技術咨詢服務。

  (五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后(原則上名單公布之日起3年內),工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構開展測評工作,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜產品原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記,并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度。

  (六)中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協會為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設、評估組織、協調服務等支撐工作。

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